HUYGENS: Stabilisierung von Plaques

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HUYGENS: Stabilisierung von Plaques

20 September 2021

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Titel: Assessing the Impact of PCSK9 Inhibition on Coronary Plaque Phenotype with Optical Coherence Tomography: Primary results of the HUYGENS Study

Fragestellung

Welchen Einfluss hat die Gabe von Evolocumab zu einer Statintherapie auf den Plaquephänotyp bei ACS Patienten?

Studienart

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase III Studie

Methodik

1:1 Randomisierung: Evolocumab 420 mg QM vs. Placebo QM plus max. tolerierte Statindosis
Einschlusskriterien:
- Klin. Indikation zur Koronarangiographie während Aufnahme aufgrund eines NSTEMI
- Koronarangiographie mit 20-50%iger Stenose im Zielgefäß
- LDL-C ≥60 mg/dL unter hochintensiver, ≥80 mg/dL unter mäßig intensiver oder ≥130 mg/dL unter keiner Statintherapie
- OCT Messung zeigt Segment mit FCT ≤120 µm und Lipidbogen >90°
Prim. Endpunkt: Absolute Änderung der minimalen Dicke der fibrösen Kappe (FCT) nach 50 Wochen

Ergebnisse

N=161
Baseline-Daten: 60 Jahre; 72% Männer; 24% mit vorausgehender Statintherapie >4 Wochen; 17% mit Diabetes; 59% Raucher; LDL-C 141 mg/dl

Tabelle 1: Baseline OCT-Messung

	Placebo (n=81)	Evolocumab (n=80)
Minimum FCT	54,6 µm	56,6 µm
Minimum FCT Mittelwert	133,6 µm	142,3 µm
Maximum Lipidbogen	224,8°	230,2°
FCT <65µm	72%	78%
Lipidreicher Plaque*	91%	90%

*Definition: 3 aneinanderfolgende Messungen mit FCT≤120 µm und Lipidbogen >90°

Evolocumab + Statin reduzierte das LDL-C von 140,4 mg/dl auf 28,1 mg/dl. Unter Placebo + Statin sank der LDL-C Spiegel von 142,1 auf 87,2 mg/dl (P<0,001).
Prim. Endpunkt: Unter Evolocumab + Statin nahm die minimale fibröse Kappendicke um 42,7 µm und unter Placebo + Statin um 21,5 µm zu (P=0,015).

Abb. 1: LDL-C Änderung

Abb. 2: Primärer Endpunkt: Änderung der minimalen Dicke der fibrösen Kappe

Abb. 3: Sekundäre Endpunkte** und exploratorischer Endpunkt***

Während der Studie traten im Placebo-Arm bei 1,2% der Patienten sowie 3,7% der Patienten Todesfälle bzw. nicht tödliche Myokardinfarkte auf. Im Evolocumab-Arm wurden weder Todesfälle noch Myokardinfarkte dokumentiert.

7,4% der Patienten im Placebo-Arm und 6,3% der Patienten im Evolocumab-Arm berichteten während der Studie von einer Myalgie.

Fazit

Bei NSTEMI Patienten führte die Gabe von Evolocumab zusätzlich zu einer maximal verträglichen Statintherapie zu einer Zunahme der minimalen Dicke der fibrösen Kappe und zu einer Reduktion des Lipidbogens.

12 Monate nach dem ACS wies nur noch 12,5% der Patienten im Evolocumab+Statin Arm, im Vergleich zu 30% der Patienten im Placebo+Statin-Arm eine Region mit einer minimalen Dicke der fibrösen Kappe unter 65 µm auf.

QM monatlich; OCT optische Kohärenztomographie, ACS akutes Koronarsyndrom, NSTEMI Myokardinfarkt ohne ST-Hebung

Nicholls SJ et al. Assessing the Impact of PCSK9 Inhibition on Coronary Plaque Phenotype with Optical Coherence Tomography: Primary results of the HUYGENS Study. ESC 2021

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