Studienziel:
Wirkung von Evolocumab auf die Gesamtanzahl kardiovaskulärer Ereignisse
Studienart:
Präspezifizierte, sekundäre Analyse der randomisierten, doppelblinden Phase III Studie FOURIER
Methodik:
- Evolocumab 140 mg Q2W oder 420 mg QM vs. Placebo Q2W oder QM je in Kombination mit Statintherapie
- Evaluiert wurden die ersten 4 möglichen Ereignisse pro Patient
- Endpunkte:
- Prim. kombinierter Endpunkt: kardiovaskulärer Tod, MI, Schlaganfall, koronare Revaskularisierung,
Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina pectoris
- Sek. kombinierter Endpunkt: kardiovaskulärer Tod, MI oder Schlaganfall
Ergebnisse:
- Ausgangswerte: n = 27.564; 63 Jahre (MW); 69% der Patienten mit hoch intensiver Statintherapie; LDL-C 92
mg/dl (Median), Follow-up Dauer 2,2 Jahre (Median).
- Im Vergleich zu Patienten mit einem singulären Ereignis, waren solche mit multiplen Ereignissen eher post
MI Patienten (P<0,001), ihr MI lag eher <1 Jahr vor Studieneintritt zurück (P=0,02) und sie wiesen
höhere LDL-C Ausgangswerte auf (P=,007).
- Während der Studie traten 2907 erste Ereignisse des prim. Endpunktes (PE) und 4906 Gesamtereignisse des PE
auf. Insgesamt traten 2282 Ereignisse des sekundären Schlüsselendpunktes auf, wovon 1829 Erstereignisse
waren.
- Es zeigte sich eine Assoziation zwischen dem erreichten LDL-C Spiegel (Median) in Monat 1 und der Anzahl
der Ereignisse des PE: Patienten ohne Ereignis wiesen die geringsten LDL-C Spiegel und solche mit mehr als
einen PE Ereignis die höchsten LDL-C Spiegel auf (P<0,001):
- kein Ereignis: LDL-C 64 mg/dL
- 1 Ereignis: LDL-C 66 mg/dL
- >1 Ereignis: LDL-C 72 mg/dL
Fazit:
Evolocumab in Kombination mit einer Statintherapie reduzierte signifikant die Gesamtanzahl der
Ereignisse des primären Endpunktes. Folgeereignisse des PE wurden um 26% gesenkt (RRR).
RRR relative Risikoreduktion, PE primärer Endpunkt
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